محليات

«الصحة»تكشف عن آلية جديدة لتسجيل الأدوية الحديثة

أعلن وكيل وزارة الصحة المساعد لشؤون الرقابة الدوائية والغذائية الدكتور عبدالله البدر عن آلية جديدة لتسجيل الأدوية الحديثة تتيح للمرضى فرصة الحصول عليها في نفس توقيت طرحها في الأسواق العالمية من خلال مجموعة من الأسس والمعايير التي تهدف لتسريع تقييم الملفات الفنية للأدوية الجديدة للحصول على الموافقة التسويقية في وقت قياسي وطبقًا للمواصفات الفنية المعتمدة عالميًا .

كما أضاف البدر أن الآلية الجديدة أعطت أولوية التقييم للأدوية الجديدة لثلاث فئات دوائية والتي شملت الدواء المبتكر المكون من مادة دوائية جديدة، وثانيا العقار الفريد الذي يستخدم لعلاج الأمراض النادرة، وثالثا الأدوية التي تلبي النقص في الاحتياجات العلاجية الغير متوافرة.
وأشار إلى أن الآلية الجديدة قسمت الفئات الدوائية السابقة إلى 3 مستويات من حيث مدة دراستها.

كما أوضح أن مدة دراسة لن تزيد عن 30 يومًا للمستوى الأول الخاص بالمنتجات الدوائية الحديثة المعتمدة من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية فضلًا عن تقديم تقرير معتمد مع الفئات الدوائية المشار اليها سابقًا.

فيما لفت إلى أن مدة دارسة المستوى الثاني لن تزيد عن 60 يومًا إن كانت الفئات الدوائية معتمدة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أو من وكالة الأدوية الأوروبية، فيما لن تزيد مدة الدارسة عن 90 يوما إن كانت معتمدة من أي جهة رقابية عالمية
.
وأكد البدر أن طلب تسجيل دواء جديد من خلال الآلية المستحدثة يمكن تقديمه عبر الوكيل المحلي نيابة عن الشركة صاحبة حق التسويق، والبدء بتقييمه بمجرد منح الموافقة للمراجعة السريعة لتسهيل وتسريع عملية وصول الدواء واستفادة المرضى من الأدوية الحديثة.

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى